Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung
Hersteller unter Zeit- und Kostendruck

Münster -

Das Seminar fand im Rahmen des von der EU geförderten Projekts „Matmed“ statt. Die CeNTech GmbH ist Projektpartner.

Mittwoch, 01.07.2020, 10:00 Uhr aktualisiert: 01.07.2020, 10:40 Uhr
Christian Rosenzweig (l.) vom Johner Institut sprach im CeNTech über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. Dr. Holger Winter (r.) vertrat das gastgebende Unternehmen.
Christian Rosenzweig (l.) vom Johner Institut sprach im CeNTech über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte. Dr. Holger Winter (r.) vertrat das gastgebende Unternehmen. Foto: CeNTech/Martin Rühle

Für Dr. Holger Winter, wissenschaftlicher Leiter der CeNTech, sind solche Seminarangebote zu regulatorischen Grundlagen „wichtige vorbeugende Maßnahme.“ - „Medizinprodukte-Hersteller müssen sich intensiv mit den Anforderungen befassen, damit sie keinen wirtschaftlichen Schaden davontragen.

Insbesondere Start-ups sind ohne eingehende Beschäftigung mit der Thematik in ihrer Existenz bedroht“, sagte er. Oft seien Sicherheits- und Leistungsanforderungen weder personell noch finanziell stemmbar.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist in Bezug auf die Fertigung, den Vertrieb und den Service für alle Staaten der EU verbindlich. Durch strengere Vorgaben will die EU den Standard von Medizinprodukten zur Gewährleistung der Sicherheit steigern, fehlerhafte oder risikobehaftete Materialien sollen vom Markt ausgeschlossen werden.

Dadurch müssten Medizinprodukte bis zur Marktzulassung höhere Hürden nehmen als bisher, so Rosenzweig.

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